UE approuve Kisunla d’Eli Lilly pour Alzheimer en début de maladie sous conditions

Approbation européenne du Kisunla sous conditions

La Commission européenne a autorisé Kisunla, médicament développé par Eli Lilly et fondé sur la molécule donanemab, pour traiter les déficits cognitifs légers et la démence au stade précoce de la maladie d’Alzheimer, sous des conditions strictes.

Contexte et comparaison

Avec Leqembi (lecanemab) de Biogen et Esai, Kisunla constitue l’une des principales nouveautés de ces dernières années dans les traitements de l’Alzheimer, suscitant des débats sur leur utilité réelle malgré des résultats prometteurs lors des essais cliniques.

Éléments de sécurité et limites d’utilisation

Des questions subsistent sur l’impact clinique, certains experts jugeant l’effet modeste. Des effets secondaires graves existent, notamment des hémorragies et des œdèmes cérébraux dans certains cas.

Conditions d’accès en début de maladie et profil génétique

La décision permet l’accès aux patients en début de maladie, à condition qu’ils ne présentent pas une mutation génétique exposant à un risque accru d’effets indésirables.

Remboursements et contexte international

Cette autorisation pave la voie au remboursement par les États membres, sous réserve des décisions nationales. En parallèle, Leqembi a été approuvé après un refus initial de l’EMA, avec des conditions similaires. En France, début septembre, on a estimé que Leqembi ne méritait pas une procédure accélérée pour le remboursement, sans exclure une révision future.

Règle internationale

À l’étranger, le Royaume‑Uni a autorisé ces traitements sans programme de remboursement, jugeant le coût élevé. Aux États‑Unis, l’approbation est accordée mais le remboursement dépend principalement des assurances privées.